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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知

[ 更新時(shí)間:2014-08-28 ]

 

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知
食藥監(jiān)械管〔2014192號(hào)
20140821發(fā)布
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
  為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》,現(xiàn)予印發(fā),自2014101日起施行。

                    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
                      2014821

               
 
 
 
 
 
 
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定
  一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評(píng)價(jià):
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性;檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性,是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。
 ?。ǘ┮罁?jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的,所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性,所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性,所用條款的適用性。
 ?。ㄈ┤鐧z驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容,其引用的完整性、適宜性和適用性。
  二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將預(yù)評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問(wèn)題及其他相關(guān)問(wèn)題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)》(見(jiàn)附件)中,并將預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)向注冊(cè)申請(qǐng)人反饋。
  三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在填寫(xiě)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容的不同,分別在對(duì)應(yīng)的欄目中填寫(xiě),并出具綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)于在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的問(wèn)題,如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要,可在預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)中予以說(shuō)明。
  四、經(jīng)過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告相同印章,隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給注冊(cè)申請(qǐng)人。

  附件:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
 
 
 
附件
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
 
檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào):                                        共 頁(yè) 第 頁(yè)
一、產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性;檢驗(yàn)方法是否具有可操作性和可重復(fù)性,是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。
二、依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的,所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性,所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性,所用條款的適用性。
三、如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容,其引用的完整性、適宜性和適用性。
四、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。
五、綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn):
□經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià),對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求無(wú)補(bǔ)充、完善意見(jiàn)。
□經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià),產(chǎn)品技術(shù)要求在以下方面需要進(jìn)一步補(bǔ)充、完善:
性能指標(biāo):
適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):
引用《中華人民共和國(guó)藥典》內(nèi)容:
 
(印章)
年 月 日
 
 
 
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