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關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

[ 更新時(shí)間:2014-08-28 ]

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(第30號(hào))
20140617發(fā)布
 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
公  告
2014年 第30號(hào)
關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

  YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布,201571日起實(shí)施。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍見附件。
  特此公告。
  附件:YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍
                           國家食品藥品監(jiān)督管理總局
                             2014617
  
 
附件
 
YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)
推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍
 
30.YY/T 0681.11-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分:目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性》
本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%~100%的概率,確定75μm以上寬度通道的試驗(yàn)方法。
31.YY/T 0681.12-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性》
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以針孔形成作為測定破損與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的最終滅菌包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗(yàn)方法。
32.YY/T 0681.13-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第13部分:軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性》
本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動(dòng)測頭的戳穿性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在室溫下以恒定的試驗(yàn)速率對(duì)材料施加雙軸應(yīng)力,直到戳穿發(fā)生,測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗(yàn)方法。
94.YY/T 1225-2014《肺炎支原體抗體檢測試劑盒》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠體金法、酶聯(lián)免疫法定性測定人血清、血漿和全血中的肺炎支原體IgG、IgM抗體的檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺炎支原體抗體檢測試劑盒的產(chǎn)品分類、要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
95.YY/T 1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》
   本標(biāo)準(zhǔn)適用于人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒),采用的技術(shù)方法有實(shí)時(shí)PCR熒光法、PCR-反向雜交法、表面等離子諧振法、雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法、酶切信號(hào)放大法、基因芯片法等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
96.YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法,利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì),在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定量檢測的臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則,并對(duì)部分項(xiàng)目制定了具體命名實(shí)例。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。
103.YY/T 1234-2014《堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP底物-AMP緩沖液法)》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用AMP緩沖液對(duì)血清或血漿中堿性磷酸酶活性進(jìn)行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了堿性磷酸酶測定試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式堿性磷酸酶測定試劑(盒)。
104.YY/T 1235-2014《風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清/血漿中風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
105.YY/T 1236-2014《巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清/血漿中巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
106.YY/T 1237-2014《弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清、血漿中弓形蟲IgG 抗體的檢測試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了弓形蟲IgG 抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、貯存等內(nèi)容。
107.YY/T 1238-2014《RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)的測試項(xiàng)目和要求。
108.YY/T 1239-2014《瓊脂平板培養(yǎng)基》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)用各種固態(tài)瓊脂平板培養(yǎng)基產(chǎn)品,包括基礎(chǔ)營養(yǎng)培養(yǎng)基、選擇性培養(yǎng)基、鑒別培養(yǎng)基、藥敏試驗(yàn)瓊脂培養(yǎng)基(Mueller-Hinton agar,MH培養(yǎng)基)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了瓊脂平板培養(yǎng)基的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干粉培養(yǎng)基的要求。
109.YY/T 1240-2014《D-二聚體定量檢測試劑(盒)》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用的免疫比濁法D-二聚體定量檢測試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了D-二聚體定量檢測試劑(盒)的術(shù)語、定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
113.YY/T 1244-2014《體外診斷試劑用純化水》
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷試劑生產(chǎn),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制,儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產(chǎn)有特殊要求時(shí),參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求(例如血細(xì)胞計(jì)數(shù)試劑對(duì)顆粒的特殊要求;分子生物學(xué)試劑對(duì)DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn)方法。
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