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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

[ 更新時間:2014-08-28 ]

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知
食藥監(jiān)械管〔2014〕144號
2014-08-01 17:00
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
  《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)(以下統(tǒng)稱《辦法》)已發(fā)布,自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
  一、做好《辦法》宣貫和培訓(xùn)工作
  各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》,加強(qiáng)對《辦法》的宣貫和培訓(xùn),并注意了解《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題,及時溝通和向總局反饋。
  二、關(guān)于《辦法》實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理
  在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
  延續(xù)注冊時,注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料,同時還應(yīng)當(dāng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證,并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。
  延續(xù)注冊時,注冊人應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的,應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。
  對注冊證在有效期內(nèi),原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的,2014年10月1日前,按照原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕229號)的規(guī)定申請變更或者重新注冊;自2014年10月1日起,應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請注冊變更,予以變更的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件,與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,注冊證編號不變。
  2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請變更,并于2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件,與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,注冊證編號不變。
  三、關(guān)于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理
  《辦法》實施前各級食品藥品監(jiān)督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫(yī)療器械,按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批,予以注冊的,按照《辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊證,注冊證附件欄將產(chǎn)品技術(shù)要求改為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并將經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章,作為注冊證附件發(fā)放。注冊證有效期內(nèi),經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
  《辦法》實施前受理并于《辦法》實施后獲準(zhǔn)注冊的,申請延續(xù)注冊及注冊變更時,按照本文件中二、關(guān)于《辦法》實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理有關(guān)規(guī)定辦理。
  四、關(guān)于注冊檢驗
  (一)《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告項目的處理
  《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告的,申請人申報注冊時,可將該注冊檢驗報告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見作為注冊申報資料,同時按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報資料。
 ?。ǘ掇k法》實施前已受理注冊檢驗項目的處理
  《辦法》實施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的,申請人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》要求向檢驗機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件,檢驗機(jī)構(gòu)按照《辦法》要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。
  五、關(guān)于延續(xù)注冊申請時間
 ?。ㄒ唬┳?015年4月1日起,凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的,食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規(guī)定申請注冊。
  自2015年4月1日起,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定,逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
 ?。ǘ?015年4月1日前,延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請,按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。
  自2015年4月1日起,延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請,注冊變更應(yīng)當(dāng)按照《辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。
  六、關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件
 ?。ㄒ唬掇k法》實施后,附件中列出的醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件同時廢止。
 ?。ǘ掇k法》中未涉及的事項,如國家食品藥品監(jiān)督管理總局(包括原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家藥品監(jiān)督管理局)以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中(包括局發(fā)文件、局辦公室文件)有明確規(guī)定且文件有效的,仍執(zhí)行原規(guī)定。
  七、其他事項
 ?。ㄒ唬掇k法》實施前后相應(yīng)內(nèi)容的銜接
  1.《辦法》實施前相關(guān)醫(yī)療器械注冊管理文件中涉及對生產(chǎn)企業(yè)要求的,《辦法》實施后指對申請人、注冊人以及備案人的要求。
  2.《辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的,《辦法》實施后以臨床評價資料代替。
  3.《辦法》實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,《辦法》實施后以產(chǎn)品技術(shù)要求代替。
  4.《辦法》實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項,《辦法》實施后應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時履行。
  (二)關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
  《辦法》實施前國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,申請人和食品藥品監(jiān)督管理部門可繼續(xù)將其中的技術(shù)內(nèi)容作為參考,同時注意按照《辦法》的要求開展注冊相關(guān)工作。
  (三)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗
  1. 臨床試驗機(jī)構(gòu)
  在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)目錄前,申請人應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。
  對于特殊使用目的產(chǎn)品,可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。
  2. 臨床試驗開始時間
  《辦法》實施后,體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗合格后進(jìn)行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實施前已經(jīng)簽署,注冊檢驗前進(jìn)行的臨床試驗,其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交,并同時提交臨床試驗協(xié)議。
 ?。ㄋ模╆P(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
  醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
  進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)由境外申請人(備案人)申請注冊或者辦理備案;境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人(備案人)申請注冊或者辦理備案。
  (五)關(guān)于不適用的條款
  《辦法》實施后,《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕28號)第一條第(一)項、第(二)項和第二條不再適用。

  附件:廢止文件目錄

                        國家食品藥品監(jiān)督管理總局
                                        2014年8月1日

 
 
附件
 
廢止文件目錄
 
序號
文件名稱
文號
1
關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知
國食藥監(jiān)械〔2004〕499號
2
關(guān)于醫(yī)療器械注冊證附表中標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)注的補(bǔ)充通知
國食藥監(jiān)械〔2005〕10號
3
關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的通知
國食藥監(jiān)械〔2005〕73號
4
關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告
國食藥監(jiān)械〔2005〕111號
5
關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見
國食藥監(jiān)械〔2006〕284號
6
關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的通知
國食藥監(jiān)械〔2007〕229號
7
關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關(guān)問題的通知
國食藥監(jiān)辦〔2007〕230號
8
關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告
國食藥監(jiān)械〔2007〕460號
9
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告
國食藥監(jiān)械〔2007〕609號
10
關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的通知
國食藥監(jiān)械〔2007〕778號
11
關(guān)于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關(guān)問題的通知
國食藥監(jiān)械〔2008〕191號
12
關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告
國食藥監(jiān)械〔2008〕310號
13
關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知
國食藥監(jiān)械〔2008〕409號
14
關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知
國食藥監(jiān)械〔2008〕518號
15
關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告
國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第82號
16
食藥監(jiān)辦械〔2010〕133號
17
關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)的通知
國食藥監(jiān)械〔2011〕475號
18
關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知
國食藥監(jiān)械〔2012〕70號
19
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)的通知
食藥監(jiān)械管〔2013〕211號
20
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通告
 
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